European Medicines Agency ได้กล่าวว่าไม่มีการอนุมัติยาใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์ในสหภาพยุโรป Aducanumab ดูเหมือนจะไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก EMA กล่าว

องค์กรการกุศลอัลไซเมอร์กล่าวว่าพวกเขารู้สึกผิดหวังกับการตัดสินใจครั้งนี้ เนื่องจากมีคนหลายพันคนไม่มีทางเลือกในการรักษา

ยาเสพติด – การรักษาใหม่ครั้งแรกเป็นเวลา 20 ปีที่ – ถูกคัลได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในเดือนมิถุนายน

ในขณะนั้น นักวิทยาศาสตร์หลายคนกล่าวว่า มีหลักฐานเพียงเล็กน้อยจากการทดลองว่ามันมีประโยชน์ แม้ว่าจะมุ่งเป้าไปที่อะไมลอยด์ ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างก้อนผิดปกติในสมองของผู้ป่วยอัลไซเมอร์

ไบโอเจน ผู้ผลิตยาสามารถขอให้มีการตรวจสอบการตัดสินใจของ EMA อีกครั้งภายในสองสัปดาห์ข้างหน้า
ไม่ทราบว่าบริษัทจะส่งใบสมัครแยกต่างหากเพื่อขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักร MHRA หรือไม่

‘อาจก่อให้เกิดอันตราย’
สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) พิจารณาจากผลการศึกษาหลัก 2 ชิ้นของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นมากกว่า 3,000 ราย ซึ่งเปรียบเทียบผลของยาในขนาดต่ำและขนาดสูงกับยาหลอก

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อย ได้รับการประเมินอาการหลังการรักษา 78 สัปดาห์

“ผลจากการศึกษาหลักขัดแย้งกันและไม่ได้แสดงโดยรวมว่า aducanumab มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรก” EMA กล่าว

นอกจากนี้ ผลการศึกษาไม่ได้แสดงว่ายามีความปลอดภัยเพียงพอ เนื่องจากภาพจากการสแกนสมองของผู้ป่วยบางรายพบว่ามีความผิดปกติที่บ่งบอกถึงการบวมหรือเลือดออก ซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายได้

EMA สรุปว่าประโยชน์ของยาไม่ได้มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ปฏิเสธการอนุญาตทางการตลาด

มีการประเมินว่าเกือบ 8 ล้านคนที่อาศัยอยู่กับภาวะสมองเสื่อมในสหภาพยุโรปและประมาณหนึ่งล้านคนในสหราชอาณาจักร โดยตัวเลขที่คาดว่าจะเพิ่มเป็นสองเท่าภายในปี 2050

โรคอัลไซเมอร์เป็นสาเหตุส่วนใหญ่ของกรณีเหล่านี้

ฮิลารี อีแวนส์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Alzheimers’s Research UK กล่าวว่าการประกาศดังกล่าวเป็น “ข่าวที่น่าผิดหวังอย่างมากสำหรับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์”

เธอเสริมว่า: “ไบโอเจนต้องรวบรวมข้อมูลที่จำเป็นต่อไปเพื่อชี้แจงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ aducanumab

“ในขณะที่การเก็บรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมกำลังเกิดขึ้นในสหรัฐฯ สหราชอาณาจักรก็มีความโดดเด่นในการนำเสนอการศึกษาทางคลินิกระดับโลกที่สามารถตอบคำถามที่ยังไม่มีคำตอบเกี่ยวกับยาได้”

สมาคมโรคอัลไซเมอร์กล่าวว่าขณะนี้มียารักษาโรคอัลไซเมอร์มากกว่า 125 ชนิดซึ่งอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิก และจำเป็นต้องมีเงินทุนเพิ่มเติมเพื่อเร่งการเข้าถึงยาเหล่านี้